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Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

sexta-feira, 27 de janeiro de 2012

belezaBase 300x199 Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

Já está em vigor a Lei 12.595 de 2012, que reconhece o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. Sancionada na última quarta-feira (18/1) pela presidenta Dilma Rousseff, a lei também obriga que os profissionais destas áreas sigam as normas sanitárias, realizando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento aos seus clientes.

De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, a lei abre caminho para que sejam feitas novas ações de proteção à saúde do trabalhador de salões de beleza e dos próprios clientes.

“Esse profissionais, que passam a ser reconhecidos pela lei, tem uma importância muito grande em nossa cultura, mas é preciso observar os riscos a que eles estão sujeitos por conta das características de seu trabalho, com, por exemplo, o uso constante de produtos químicos”, explica. Ela lembra, ainda, que esta é a primeira lei federal que traz, de forma expressa, a obrigatoriedade da aplicação de normas sanitárias por profissionais da área de beleza.

Atualmente, as normas sanitárias para estas áreas são definidas por estados e municípios. Os salões de beleza são considerados estabelecimentos de interesse da saúde.

Leia a íntegra da Lei 12.595/2012.

Fonte: Anvisa

Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

sexta-feira, 7 de outubro de 2011

remedios farmacia 180210 43 300x206 Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

Toda empresa, no momento de sua abertura, precisa ser regularizada para começar a funcionar, seja ela de qual segmento for. As regularizações vão desde as mais burocráticas como documentos, alvarás e licenças de órgãos responsáveis. As farmácias e drogarias não fogem à regra.

Estabelecimentos ligados à saúde necessitam da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos comuns e de controle especial ao público.

Antes, porém, é importante saber diferenciar as duas categorias. Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos. Já a Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público devem ter a autorização da Anvisa. Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.

AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AFE e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

As autorizações de funcionamento, entretanto, têm um ano de validade e devem ser renovadas. Para manter a segurança da empresa, o cumprimento de prazos e a providência de todos os documentos é importante que se tenha uma empresa especializada que cuide de toda a regularização junto aos órgãos responsáveis. A falta do cumprimento dessas exigências pode causar grandes prejuízos como multas, suspensão e até mesmo o lacre da empresa.

A Vilage Marcas e Patentes possui uma equipe especializada em Assuntos Regulatórios. Farmacêuticos, Químicos e Técnicos estão prontos para atender a sua empresa e prestar a consultoria necessária para proteger o seu negócio. Os contatos podem ser feitos pelo telefone 0800 703 9009.

Seminário sobre cosméticos reúne especialistas

terça-feira, 23 de agosto de 2011

A Anvisa realizou, nesta sexta-feira (19/8), durante todo o dia, seminário da área de cosméticos voltado para o setor regulado. O objetivo foi apresentar dados relativos à regulação destes produtos no Brasil e esclarecer dúvidas de empresas e profissionais da área.

Representantes da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) e da Associação Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos  (ABIHPEC) apresentaram um panorama  do setor de cosméticos no Brasil e no mundo.

Também foram apresentados dados de registros relativos ao primeiro semestre de 2011, e abordados os motivos para exigências e indeferimentos de processos. O final do Seminário foi um período exclusivo para o esclarecimento de dúvidas dos participantes.

Os profissionais da Vilage Marcas e Patentes, Tatiana Regiani e Wellington Farias, Analistas de Assuntos Regulatórios, estiveram presentes no evento em Brasília.

anvisa 300x225 Seminário sobre cosméticos reúne especialistas

Profissionais da Vilage em evento da Anvisa

Antibióticos: Aplicação da RDC 20/11

sexta-feira, 15 de julho de 2011

Com o objetivo de facilitar o entendimento e a aplicação da RDC 20/11, o CRF-SP encaminhou um questionamento à Anvisa no qual aponta alguns itens que podem gerar dúvidas ou dificuldades no momento da dispensação de antibióticos. A nova resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 de maio, e estabelece novos critérios para o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, revogando, assim, as RDCs 44/10, 61/10 e 17/11.

Um dos itens da normativa questionados no documento enviado à Anvisa se refere à obrigatoriedade de a prescrição conter dados como sexo e a idade do paciente, como disposto no inciso I do artigo 5º da RDC 20/11. Na avaliação do Conselho, tal exigência pode causar transtornos no ato da dispensação tendo em vista que, até então, os prescritores não estavam habituados a incluir essas informações na receita, o que torna necessário uma ampla campanha de orientação junto aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos antimicrobianos.

Outro ponto questionado é sobre a necessidade de o prescritor discriminar a quantidade a ser dispensada, como estabelece o segundo parágrafo do artigo 5º da RDC 20/11, e considerando-se o conceito de “posologia” contido no Anexo II da normativa. O documento do CRF-SP reitera que pela posologia é possível ao farmacêutico efetuar o cálculo da quantidade necessária para aviar a receita. A presença de duas informações na receita, poderá, inclusive, gerar dúvidas no ato da dispensação, já que o prescritor indicará uma quantidade de medicamentos em caixas que pode não ser correspondente à posologia preconizada.

Também estão incluídos no documento elaborado pelo CRF-SP questionamentos referentes aos seguintes tópicos: escrituração da receita com prescrição para tratamento de 90 dias (artigo 8º); devolução de medicamentos por “desvios de quantidade” (artigo 20º), entre outros.

O documento sugere ainda a inclusão de aspectos importantes à aplicação da RDC 20/11, tais como a menção da obrigatoriedade de identificação do comprador do medicamento, dado que é solicitado no lançamento de receitas no SNGPC, e que a prescrição por cirurgiões-dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas para uso odontológico e veterinário, respectivamente, além de outras sugestões.

Clique aqui para ler na íntegra o documento enviado pelo CRF-SP à Anvisa.

Clique aqui para ler a notícia publicada neste portal sobre a publicação da RDC 20/11.

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-SP

Farmacêutica ganha liminar contra Anvisa

segunda-feira, 21 de março de 2011

A multinacional farmacêutica AstraZeneca obteve, na última semana, uma antecipação de tutela (liminar) contra a Anvisa. De acordo com a determinação, da Justiça Federal do Distrito Federal, a agência de vigilância sanitária deve retirar a permissão dada a outras farmacêuticas para produzir remédios genéricos e similares com base na molécula rosuvastatina cálcica (contra colesterol). Cabe recurso.

Na semana anterior, a Germed iniciou distribuição nas farmácias de sua versão genérica, cuja produção acabara de inaugurar, após receber o registro da Anvisa. Deve agora ser suspensa.

No ano passado, a AstraZeneca entrou na Justiça contra outra empresa, a Torrent, que também havia recebido liberação da agência para comercializar o produto.

Uma maneira como a molécula da rosuvastatina é formulada para que seja metabolizada no organismo está patenteada pela AstraZeneca. A empresa argumenta que os concorrentes usaram a mesma formulação.

“Com base na bula, a empresa concluiu que a formulação [dos concorrentes] infringe a patente”, diz o advogado Gustavo Morais, representante da AstraZeneca.

“Eles não têm prova suficiente do que alegam”, diz Arystóbulo Freitas, da PróGenéricos (que reúne o setor). Os produtos devem passar por perícia.

A Germed afirma que, acompanhada da PróGenéricos, prepara manifestação. “O pedido não encontra respaldo na legislação e causa barreira à entrada de concorrente 35% mais barato.”

A Anvisa informa que deve recorrer. Até a noite de sexta-feira, os registros de liberação ainda estavam publicados no site da agência.

Fonte: Folha de S. Paulo

Audiência dos anorexígenos mobiliza profissionais de saúde

quinta-feira, 24 de fevereiro de 2011
Médicos e farmacêuticos ocuparam a maioria dos lugares do auditório da Anvisa na audiência pública que discutiu a proposta de retirar do mercado brasileiro os inibidores de apetite, a exemplo da decisão tomada pela  União Europeia e Estados Unidos.

O debate começou às 9h30 da manhã desta quarta-feira (23/2), na sede da Agência, em Brasília, e durou quatro horas e meia. A reunião tomou como base nota técnica, divulgada no site da Anvisa, com o parecer da área de Farmacovigilância da Agência sobre o tema.

Medicamentos à base de sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos – anfepramona, femproporex e mazindol – podem ter seu registro cancelado devido a estudos recentes, que associam seu consumo a doenças cardiovasculares e a distúrbios comportamentais.

A população brasileira lidera o mercado mundial em consumo de anorexígenos.  No ano de 2009, foram vendidos no país três toneladas de anfepramona, 1,8 toneladas de sibutramina, uma tonelada de femproporex e dois quilos de mazindol.

O diretor presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, resumiu os próximos passos da Anvisa a partir da discussão. “Vamos consolidar e analisar as contribuições e abordar o assunto nas próximas reuniões da Diretoria Colegiada”, comentou.

Barbano ressaltou, ainda, a responsabilidade da Anvisa: “O Estado tem o dever de garantir à população a segurança e a eficácia dos medicamentos que têm sua chancela para estar no mercado”.

Fonte: ANVISA

Resolução RDC nº 61 – Controle de antibióticos

segunda-feira, 3 de janeiro de 2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial no dia 22 de dezembro de 2010 a Resolução RDC nº 61 de 17 de dezembro de 2010. O texto altera o anexo da RDC nº 44 publicado em 26 de dezembro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos (antibióticos) de uso sob prescrição médica e lista os antimicrobianos registrados na ANVISA.

A Resolução RDC nº 61  faz parte do controle de antibióticos instituido pela Anvisa a partir da publicação da RDC nº 44/2010 que estabeleceu em outubro de 2010 o controle obrigatório para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Assim, as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

Leia na íntegra a RESOLUÇÃO-RDC nº 61, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010

Departamento de Assuntos Regulatórios da Vilage Marcas e Patentes vai manter os clientes informados sobre como proceder até o prazo para iniciar a escrituração dos medicamentos e quanto as regularizações necessárias. A Vilage está sempre à disposição para atender seus clientes e esclarecer quaisquer dúvidas por meio do atendimento regionalizado: 0800 703 9009.

Regularização sanitária inicia novo ciclo do setor de cosméticos

terça-feira, 16 de novembro de 2010

i103597 297x300 Regularização sanitária inicia novo ciclo do setor de cosméticosA produção de cosméticos e produtos de higiene pessoal está vinculada à área da saúde pública. Por esse motivo, empresas do setor são obrigadas a seguir legislações e normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador vinculado ao Ministério da Saúde, e também pelos órgãos fiscalizadores estaduais e municipais.

Ao se registrar na Anvisa e adotar procedimentos e determinações baixados pelo órgão por meio de portarias, normas e resoluções publicados no Diário Oficial da União, as empresas de cosméticos e produtos de higiene pessoal passam a estar regularizadas em termos de segurança sanitária. Significa que podem comercializar seus produtos em todo o País, sem temer fiscalizações sanitárias, e estão aptas para participar de concorrências públicas.

A regularização sanitária é um passaporte para as empresas ampliarem seus mercados e é considerada providência fundamental para consolidar a cadeia produtiva de cosméticos como setor importante na economia nacional. Essa é a opinião de Raul Menezes, presidente do Sindicato da Indústria de Cosméticos e Perfumaria do Estado da Bahia (Sindcosmetic).

O estado baiano foi pioneiro no País na implantação do Programa de Regularização Sanitária. Trata-se de iniciativa do governo do Estado da Bahia, Sindcosmetic e Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec). Ainda em curso no pólo de cosméticos da região metropolitana de Salvador, a metodologia construída ao longo do programa, começa a ser replicada em outros estados, por intermédio do convênio Sebrae, Abihpec e Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI).

“Há cinco anos, existiam apenas duas empresas regularizadas na Bahia. Hoje são 38″, informa Raul. Estima-se que existam 150 empresas de cosméticos, atuando no estado baiano, principalmente na fabricação de produtos capilares. A maioria é formalizada, isto é, possui CNPJ, assina carteiras dos funcionários, paga impostos, mas continua na informalidade sanitária, ou seja, sem registro na Anvisa.

Leia a matéria completa.

Fonte:
Agência Sebrae de Notícias/BR

Resolução-RDC nº 44 – Controle de antibióticos

sexta-feira, 29 de outubro de 2010

Nova resolução obriga farmácias e drogarias a iniciar escrituração de medicamentos antimicrobianos

66214 150x150 Resolução RDC nº 44 – Controle de antibióticosA Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) publicou no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conhecidos como antibióticos.  

A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Assim, as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico.

Todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução).  Antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010.

Antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), a Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

As retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas.

Os medicamentos antimicrobianos podem continuar expostos nas prateleiras. Não será necessário armazená-los em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos.

O Departamento de Assuntos Regulatórios da Vilage Marcas e Patentes vai manter os clientes informados sobre como proceder até o prazo para iniciar a escrituração dos medicamentos e quanto as regularizações necessárias. A Vilage está sempre à disposição para atender seus clientes e esclarecer quaisquer dúvidas por meio do atendimento regionalizado: 0800 703 9009.

Veja a aqui íntegra da Resolução RDC 44 de 26.10.10 – Antibióticos, antimicrobianos 

Anvisa lança banco de dados com informações e preços de produtos para a saúde

terça-feira, 14 de setembro de 2010

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança, nesta terça-feira (14), um banco de dados inédito com informações e preços dos produtos de saúde comercializados no país.

A ferramenta irá permitir aos gestores da área de saúde comparar produtos e preços, praticados no Brasil e no exterior, de itens como marcapassos, stents e endopróteses vasculares.  Nesse primeiro momento serão disponibilizadas informações sobre cerca de 250 produtos da área de cardiologia.

O banco de dados faz parte de um acordo de cooperação técnica com a Agência Nacional de Saúde (ANS), que irá repassar as informações para as operadoras de planos de saúde, evitando assim aquisições com preços superiores aos praticados no mercado. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, e o diretor-presidente da ANS, Maurício Ceschin, participam da cerimônia de lançamento.

Serviço:
Lançamento do Banco de Dados de Produtos para a Saúde
Data:
14 de setembro, às 10h
Local: Auditório da Anvisa – SIA Trecho 5 , Área Especial 57, Brasília -DF

Fonte: ANVISA