Antibióticos: Aplicação da RDC 20/11

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Informativos

Com o objetivo de facilitar o entendimento e a aplicação da RDC 20/11, o CRF-SP encaminhou um questionamento à Anvisa no qual aponta alguns itens que podem gerar dúvidas ou dificuldades no momento da dispensação de antibióticos. A nova resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 de maio, e estabelece novos critérios para o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, revogando, assim, as RDCs 44/10, 61/10 e 17/11.

Um dos itens da normativa questionados no documento enviado à Anvisa se refere à obrigatoriedade de a prescrição conter dados como sexo e a idade do paciente, como disposto no inciso I do artigo 5º da RDC 20/11. Na avaliação do Conselho, tal exigência pode causar transtornos no ato da dispensação tendo em vista que, até então, os prescritores não estavam habituados a incluir essas informações na receita, o que torna necessário uma ampla campanha de orientação junto aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos antimicrobianos.

Outro ponto questionado é sobre a necessidade de o prescritor discriminar a quantidade a ser dispensada, como estabelece o segundo parágrafo do artigo 5º da RDC 20/11, e considerando-se o conceito de “posologia” contido no Anexo II da normativa. O documento do CRF-SP reitera que pela posologia é possível ao farmacêutico efetuar o cálculo da quantidade necessária para aviar a receita. A presença de duas informações na receita, poderá, inclusive, gerar dúvidas no ato da dispensação, já que o prescritor indicará uma quantidade de medicamentos em caixas que pode não ser correspondente à posologia preconizada.

Também estão incluídos no documento elaborado pelo CRF-SP questionamentos referentes aos seguintes tópicos: escrituração da receita com prescrição para tratamento de 90 dias (artigo 8º); devolução de medicamentos por “desvios de quantidade” (artigo 20º), entre outros.

O documento sugere ainda a inclusão de aspectos importantes à aplicação da RDC 20/11, tais como a menção da obrigatoriedade de identificação do comprador do medicamento, dado que é solicitado no lançamento de receitas no SNGPC, e que a prescrição por cirurgiões-dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas para uso odontológico e veterinário, respectivamente, além de outras sugestões.

Clique aqui para ler na íntegra o documento enviado pelo CRF-SP à Anvisa.

Clique aqui para ler a notícia publicada neste portal sobre a publicação da RDC 20/11.

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-SP

61/10 e 17/11, antibióticos, antimicrobianos, anvisa, controlados, CRF-SP, farmácia, microbióticos, RDC 20/11, RDCs 44/10, regularização, venda de remédio

Farmacêutica ganha liminar contra Anvisa

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios

A multinacional farmacêutica AstraZeneca obteve, na última semana, uma antecipação de tutela (liminar) contra a Anvisa. De acordo com a determinação, da Justiça Federal do Distrito Federal, a agência de vigilância sanitária deve retirar a permissão dada a outras farmacêuticas para produzir remédios genéricos e similares com base na molécula rosuvastatina cálcica (contra colesterol). Cabe recurso.

Na semana anterior, a Germed iniciou distribuição nas farmácias de sua versão genérica, cuja produção acabara de inaugurar, após receber o registro da Anvisa. Deve agora ser suspensa.

No ano passado, a AstraZeneca entrou na Justiça contra outra empresa, a Torrent, que também havia recebido liberação da agência para comercializar o produto.

Uma maneira como a molécula da rosuvastatina é formulada para que seja metabolizada no organismo está patenteada pela AstraZeneca. A empresa argumenta que os concorrentes usaram a mesma formulação.

“Com base na bula, a empresa concluiu que a formulação [dos concorrentes] infringe a patente”, diz o advogado Gustavo Morais, representante da AstraZeneca.

“Eles não têm prova suficiente do que alegam”, diz Arystóbulo Freitas, da PróGenéricos (que reúne o setor). Os produtos devem passar por perícia.

A Germed afirma que, acompanhada da PróGenéricos, prepara manifestação. “O pedido não encontra respaldo na legislação e causa barreira à entrada de concorrente 35% mais barato.”

A Anvisa informa que deve recorrer. Até a noite de sexta-feira, os registros de liberação ainda estavam publicados no site da agência.

Fonte: Folha de S. Paulo

anvisa, farmácia, genéricos, manipulação, medicamentos, regularização, remédios

Audiência dos anorexígenos mobiliza profissionais de saúde

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios

Médicos e farmacêuticos ocuparam a maioria dos lugares do auditório da Anvisa na audiência pública que discutiu a proposta de retirar do mercado brasileiro os inibidores de apetite, a exemplo da decisão tomada pela  União Europeia e Estados Unidos.

O debate começou às 9h30 da manhã desta quarta-feira (23/2), na sede da Agência, em Brasília, e durou quatro horas e meia. A reunião tomou como base nota técnica, divulgada no site da Anvisa, com o parecer da área de Farmacovigilância da Agência sobre o tema.

Medicamentos à base de sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos – anfepramona, femproporex e mazindol – podem ter seu registro cancelado devido a estudos recentes, que associam seu consumo a doenças cardiovasculares e a distúrbios comportamentais.

A população brasileira lidera o mercado mundial em consumo de anorexígenos.  No ano de 2009, foram vendidos no país três toneladas de anfepramona, 1,8 toneladas de sibutramina, uma tonelada de femproporex e dois quilos de mazindol.

O diretor presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, resumiu os próximos passos da Anvisa a partir da discussão. “Vamos consolidar e analisar as contribuições e abordar o assunto nas próximas reuniões da Diretoria Colegiada”, comentou.

Barbano ressaltou, ainda, a responsabilidade da Anvisa: “O Estado tem o dever de garantir à população a segurança e a eficácia dos medicamentos que têm sua chancela para estar no mercado”.

Fonte: ANVISA

anvisa, femproporex e mazindol, medicamentos, nfepramona, proibição, regularização, sibutramina

Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, nesta quarta-feira (23/2), audiência  pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.

A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.

Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.

Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central.  Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo considerando as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos no Brasil.

A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.

Fonte: ANVISA

anfepramona, anorexígenos, anvisa, femproporex e mazindol, inibidores de apetite, medicamentos, registro de medicamentos, sibutramina

Vigilância Sanitária interdita farmácia durante fiscalização

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios

O Departamento de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde de São José do Rio Preto interditou nesta terça-feira (22/2) uma farmácia de manipulação, localizada no bairro Redentora.

O estabelecimento não tinha licença para funcionamento, possuía estrutura física inadequada, não seguia os padrões de eficácia, qualidade e segurança impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todas práticas estavam em desacordo com a legislação sanitária vigente.

A operação foi feita durante fiscalização de rotina.

O estabelecimento foi interditado totalmente e não pode funcionar até que sejam sanadas todas as irregularidades encontradas.

O proprietário, que tem dez dias para apresentação de defesa, ainda está sujeito à multa, cujo valor varia de R$ 170 a R$ 170 mil.

Fonte: Secretaria Municipal de Saúde – São José do Rio Preto/SP.

Orientação sobre regularização de empresas

Uma das medidas que devem ser tomadas pelas empresas do ramo farmacêutico para evitar problemas com a fiscalização é regularizar as atividades e Licença de Funcionamento, assim como os produtos armazenados, fabricados ou comercializados nos órgãos responsáveis: Anvisa, Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde.

A Vilage Marcas e Patentes, por meio do Departamento de Assuntos Regulatórios oferece ao cliente assessoria completa em regularização de empresas nos órgãos oficiais de acordo com a legislação sanitária vigente. Além da equipe técnica especializada, a Vilage conta também com representantes em Brasília que fazem o contato direto com a Anvisa e demais órgãos regulatórios.

Caso a sua empresa não esteja cumprindo os padrões de regularização impostos pelos órgãos acima, entre em contato conosco através do atendimento regionalizado 0800 703 9009. A Vilage possui uma equipe qualificada que acompanhará os processos da sua empresa e esclarecerá as suas dúvidas com responsabilidade e segurança.

anvisa, drogaria, Eventos, farmácia, manipulação, ministério da saúde, regularização de empresa, remédios, vigilância sanitária

AGU restringe poder da Anvisa na concessão de patente de medicamento

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Geral

A disputa interna no governo sobre poderes para concessão de patente de medicamento e, por tabela, sobre a política para liberação de genéricos no mercado brasileiro ganhou mais um capítulo este mês, com parecer final da Advocacia-Geral da União (AGU).

O documento, assinado pelo advogado-geral da União, Luís Adams, restringe o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise dos pedidos do direito de propriedade intelectual sobre remédios e garante poderes ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi).

Integrantes de organizações não governamentais temem que a decisão dificulte a entrada de versões genéricas de medicamentos no mercado brasileiro. Algo que traria reflexos para consumidores e para o governo, que faz compras públicas para abastecer programas de distribuição gratuita de medicamentos. Por lei, o preço do remédio genérico não deve ultrapassar 65% do que é cobrado pelo produto de marca.

A queda de braço entre Inpi e Anvisa começou há dez anos, quando por lei foi determinado que a agência passasse a opinar também nos processos para concessão de patente de remédio. O Inpi considerou a mudança como uma espécie de “intervenção” em seu trabalho. Isso porque a análise da Anvisa, chamada anuência prévia, deveria ser feita depois de todo o processo aprovado no Inpi. Ao longo desses anos, dos 1.596 pedidos aprovados pelo Inpi, 145 foram reprovados pela Anvisa. Em outros 1.161, a anuência prévia foi concedida e, com isso, a patente liberada.

Professor da Faculdade de Medicina de São Paulo e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina lembra que a anuência prévia foi criada para garantir uma análise mais criteriosa dos pedidos de patente. “Havia também uma motivação política: proteger a perspectiva de entrada de novos genéricos no mercado.”

Risco. O parecer assinado por Adams que restringe poderes da Anvisa confirma uma decisão que já havia sido dada em novembro de 2009, mas que foi questionada pela agência. Para a AGU, durante a anuência prévia, a agência tem de analisar apenas um quesito: o eventual risco oferecido pelo novo medicamento. Antes desse parecer, a Anvisa avaliava também três quesitos indispensáveis para concessão da patente: novidade, atividade inventiva e propriedade intelectual – tarefa que o Inpi garante ser apenas sua atribuição. “Temos critérios mais rigorosos para isso, daí a quantia de pedidos concedidos pelo instituto e negados pela agência”, afirma o coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luís Wanderlei Lima.

Uma visão considerada presunçosa pelo procurador-geral do Inpi, Mauro Maia. “Esse argumento extrapola a discussão jurídica. Além disso, basta analisar o quadro de técnicos do Inpi para verificar que tal afirmação não se sustenta. São todos de alto nível.”

Fonte: Estadão

anvisa, genéricos, inpi, medicamentos, Patentes, propriedade intelectual, remédios

Regularização sanitária inicia novo ciclo do setor de cosméticos

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Informativos

A produção de cosméticos e produtos de higiene pessoal está vinculada à área da saúde pública. Por esse motivo, empresas do setor são obrigadas a seguir legislações e normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador vinculado ao Ministério da Saúde, e também pelos órgãos fiscalizadores estaduais e municipais.

Ao se registrar na Anvisa e adotar procedimentos e determinações baixados pelo órgão por meio de portarias, normas e resoluções publicados no Diário Oficial da União, as empresas de cosméticos e produtos de higiene pessoal passam a estar regularizadas em termos de segurança sanitária. Significa que podem comercializar seus produtos em todo o País, sem temer fiscalizações sanitárias, e estão aptas para participar de concorrências públicas.

A regularização sanitária é um passaporte para as empresas ampliarem seus mercados e é considerada providência fundamental para consolidar a cadeia produtiva de cosméticos como setor importante na economia nacional. Essa é a opinião de Raul Menezes, presidente do Sindicato da Indústria de Cosméticos e Perfumaria do Estado da Bahia (Sindcosmetic).

O estado baiano foi pioneiro no País na implantação do Programa de Regularização Sanitária. Trata-se de iniciativa do governo do Estado da Bahia, Sindcosmetic e Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec). Ainda em curso no pólo de cosméticos da região metropolitana de Salvador, a metodologia construída ao longo do programa, começa a ser replicada em outros estados, por intermédio do convênio Sebrae, Abihpec e Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI).

“Há cinco anos, existiam apenas duas empresas regularizadas na Bahia. Hoje são 38″, informa Raul. Estima-se que existam 150 empresas de cosméticos, atuando no estado baiano, principalmente na fabricação de produtos capilares. A maioria é formalizada, isto é, possui CNPJ, assina carteiras dos funcionários, paga impostos, mas continua na informalidade sanitária, ou seja, sem registro na Anvisa.

Leia a matéria completa.

anvisa, cosméticos, legislação, regularização

Anvisa proibirá venda de antibióticos sem receita

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios, Informativos

Nova regulamentação está sendo elaborada para coibir o uso indiscriminado da população

O ministro da Saúde, José Gomes Temporão, afirmou, nesta terça-feira, que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está concluindo uma regulamentação para evitar a venda de antibióticos sem receita médica no Brasil.

As mudanças serão feitas para coibir o uso indiscriminado de antibióticos que levam a população a ficar mais resistente ao medicamento fazendo com que o organismo não reage tão bem no caso de infecções mais graves.

Para Temporão, esse pode ter sido o motivo para surgimento da super bactéria KPC. “Infelizmente no Brasil nós ainda temos o uso indiscriminado de antibióticos. A Anvisa está concluindo uma nova regulamentação a partir da qual o acesso ao antibiótico nas farmácias só vai poder se dá através de receita médica. O auto-consumo, o consumo irresponsável e a má prescrição são os fatores que levam a situações como essa”.

Hoje, o paciente precisa apenas de uma receita simples para comprar a medicação, mas muitas farmácias ignoram a exigência e vendem o produto sem prescrição médica.

Fonte: JovemPan

antibióticos, anvisa, auto-consumo, farmácias, receita, remédios

Registro de marcas e patentes é tema de palestra na SMCJF

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Eventos

Por meio de uma parceria com a Sociedade de Medicina e Cirurgia de Juiz de Fora, a Vilage Marcas e Patentes convida todos os associados para participar da palestra “A importância do registro de uma marca”, que será ministrada pelo Diretor Regional da Vilage de Belo Horizonte, Cláudio Lopes no dia 21 de outubro de 2010, às 20h na sede da SMCJF. A abordagem tem o objetivo de esclarecer as dúvidas dos associados sobre como proteger a Propriedade Intelectual através dos registros de marcas e patentes. O encontro vai reunir aproximadamente 650 profissionais da área médica.

A falta de informação e esclarecimento sobre Propriedade Intelectual tem levado empresários a investir em seus produtos e serviços, correndo o risco de perder todo o investimento aplicado com a criação da identidade e campanhas de publicidade. Uma simples pesquisa no Banco de Dados do INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) poderá acusar se esta marca já é de titularidade de uma empresa concorrente.

Além do registro de marcas e patentes, será pauta da palestra também os assuntos regulatórios. O trabalho da Vilage neste setor consiste em orientar as empresas que trabalham com produtos na área da saúde (cosméticos, perfumes, produtos de higiene, correlatos, saneantes domisanitários, medicamentos e alimentos) sobre a regularização necessária de acordo com as exigências dos órgãos responsáveis pela fiscalização. O não cumprimento dessas normas resulta em multas, notificação e até o lacre da empresa.

anvisa, assuntos regulatórios, Eventos, Médicos, Patentes, regional, registro de marcas, smcjf, sociedade de medicina e cirurgia de Juiz de Fora

Anvisa cancela registro de medicamento contra diabetes

Tatiane Bernardine - Vilage Marcas e Patentes    Assuntos Regulatórios

Segundo agência, foram constatados riscos no uso do remédio Avandia.

Pacientes que usam esse medicamento devem procurar médico.

anvisa, Avandia, diabetes, GlaxoSmithKline, regulatórios, remédios