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Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

sexta-feira, 27 de janeiro de 2012

belezaBase 300x199 Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

Já está em vigor a Lei 12.595 de 2012, que reconhece o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. Sancionada na última quarta-feira (18/1) pela presidenta Dilma Rousseff, a lei também obriga que os profissionais destas áreas sigam as normas sanitárias, realizando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento aos seus clientes.

De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, a lei abre caminho para que sejam feitas novas ações de proteção à saúde do trabalhador de salões de beleza e dos próprios clientes.

“Esse profissionais, que passam a ser reconhecidos pela lei, tem uma importância muito grande em nossa cultura, mas é preciso observar os riscos a que eles estão sujeitos por conta das características de seu trabalho, com, por exemplo, o uso constante de produtos químicos”, explica. Ela lembra, ainda, que esta é a primeira lei federal que traz, de forma expressa, a obrigatoriedade da aplicação de normas sanitárias por profissionais da área de beleza.

Atualmente, as normas sanitárias para estas áreas são definidas por estados e municípios. Os salões de beleza são considerados estabelecimentos de interesse da saúde.

Leia a íntegra da Lei 12.595/2012.

Fonte: Anvisa

Próteses mamárias: lotes serão testados antes de entrarem no Brasil

quarta-feira, 18 de janeiro de 2012

A Anvisa quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país. A proposta consta de Consulta Pública que será publicada nesta quarta-feira (18/1), no Diário Oficial da União. Durante 30 dias (até o dia 16 de fevereiro de 2012), a população poderá enviar contribuições ao texto.

A medida tem a finalidade de fortalecer o controle sanitário e permitir, à autoridade sanitária brasileira, atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto. Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à Agência como requisito para obtenção de registro no país. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no Brasil.

A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado brasileiro, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro.  A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para comércio dos produtos no país.

Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira. “O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias”, informou o gerente-geral.

A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no país antes da aprovação da nova norma.  Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Anvisa faz reunião hoje para decidir orientações sobre silicone da PIP

quarta-feira, 11 de janeiro de 2012

Ministério da Saúde e representantes de médicos também vão ao debate. Fabricante francesa usou material industrial nos implantes mamários.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará na tarde desta quarta-feira (11) uma reunião para discutir que procedimentos serão tomados em relação às próteses de silicone da marca francesa PIP e da holandesa Rofil. Representantes do Ministério da Saúde e das sociedades brasileiras de cirurgia plástica e mastologia também estarão presentes.

As duas empresas usaram silicone industrial nos implantes, o que os deixa mais frágeis e propensos a vazamentos. A Anvisa já cancelou o registro da PIP e anunciou que fará o mesmo em relação à Rofil – falta apenas a publicação no Diário Oficial da União.

Até o momento, a Anvisa apenas orientou as pacientes que têm próteses das duas marcas a procurarem seus médicos para avaliar caso a caso se retiram ou mantêm os implantes.

Já a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica anunciou a criação do Cadastro Nacional de Implantes Mamários, um banco de dados que registrará todas as cirurgias de aumento de mama no Brasil. O objetivo da medida é facilitar a localização das pacientes em crises como a atual.

Fonte: G1

Anvisa cancela registro de próteses mamárias PIP

terça-feira, 3 de janeiro de 2012

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, desta segunda-feira (2/1), o cancelamento do registro das próteses mamárias PIP (Poly Implants Protheses). A decisão está baseada nos resultados de testes divulgados pela autoridade sanitária francesa, indicando a presença de um tipo de silicone diferente do que havia sido autorizado para produção das próteses. A Anvisa também determinou o recolhimento das próteses que ainda estão sob a guarda do importador brasileiro.

No Brasil, as próteses já estavam suspensas desde abril de 2010. Ao todo o país importou 34.631 unidades, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas para que seja dada uma destinação final ao produto.

A Anvisa reforça a orientação às mulheres que colocaram próteses PIP para que procurem seus médicos e realizem a avaliação e o acompanhamento mais adequado ao perfil de cada usuária do produto.

De acordo com informações do governo francês, os testes indicaram comprometimento da resistência das próteses e que o silicone utilizado para preenchimento, diferente daquele que havia sido autorizado para uso em saúde, pode provocar irritação num eventual vazamento. Os mesmos testes laboratoriais descartaram risco de toxidade e câncer.

A Anvisa também publicou dois alertas referentes ao produto.

Confira os alertas:

Alerta Sanitário nº 1015 de 01/04/2010
Alerta Sanitário nº 1107 de 23/12/2011

Brasil ganha Formulário de Fitoterápicos

sexta-feira, 11 de novembro de 2011

fitoterapicos Brasil ganha Formulário de Fitoterápicos

O Brasil ganhou sua primeira edição do Formulário Nacional de Fitoterápicos. A publicação, que integra a Farmacopeia Brasileira, traz 83 monografias de medicamentos, como infusões, xaropes e pomada. A expectativa é que o uso e a produção de fitoterápicos no país ganhe impulso, já que o Formulário define padrões únicos para a fabricação dos medicamentos e permite à indústria a fabricação dos medicamentos dentro de parâmetros exigidos. Na prática, o documento é um tipo de guia para a fabricação de medicamentos fitoterápicos.

No Formulário estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie. Os requisitos de qualidade estão definidos de forma específica para a farmácia de manipulação e farmácias vivas. Para a diretora da Anvisa Maria Cecília Brito, a publicação é um marco no desenvolvimento de fitoterápicos. “O ineditismo deste trabalho vai fazer com que iniciemos um processo que o Brasil necessita há muito tempo”, defende Cecília.

Já o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defende um avanço na produção de fitoterápicos. “Nós temos uma das maiores biodiversidades do planeta e ainda somos um país com baixa participação no mercado de fitoterápicos”, explica Barbano.

Desde 1978, a Organização Mundial da Saúde reconhece oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de uso de plantas medicinais teve início em 1981. Mais recentemente o decreto 5.813/2006 instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais.

Acesse o Formulário Nacional de Fitoterápicos 

Fonte: Anvisa.

Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

sexta-feira, 7 de outubro de 2011

remedios farmacia 180210 43 300x206 Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

Toda empresa, no momento de sua abertura, precisa ser regularizada para começar a funcionar, seja ela de qual segmento for. As regularizações vão desde as mais burocráticas como documentos, alvarás e licenças de órgãos responsáveis. As farmácias e drogarias não fogem à regra.

Estabelecimentos ligados à saúde necessitam da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos comuns e de controle especial ao público.

Antes, porém, é importante saber diferenciar as duas categorias. Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos. Já a Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público devem ter a autorização da Anvisa. Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.

AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AFE e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

As autorizações de funcionamento, entretanto, têm um ano de validade e devem ser renovadas. Para manter a segurança da empresa, o cumprimento de prazos e a providência de todos os documentos é importante que se tenha uma empresa especializada que cuide de toda a regularização junto aos órgãos responsáveis. A falta do cumprimento dessas exigências pode causar grandes prejuízos como multas, suspensão e até mesmo o lacre da empresa.

A Vilage Marcas e Patentes possui uma equipe especializada em Assuntos Regulatórios. Farmacêuticos, Químicos e Técnicos estão prontos para atender a sua empresa e prestar a consultoria necessária para proteger o seu negócio. Os contatos podem ser feitos pelo telefone 0800 703 9009.

Seminário sobre cosméticos reúne especialistas

terça-feira, 23 de agosto de 2011

A Anvisa realizou, nesta sexta-feira (19/8), durante todo o dia, seminário da área de cosméticos voltado para o setor regulado. O objetivo foi apresentar dados relativos à regulação destes produtos no Brasil e esclarecer dúvidas de empresas e profissionais da área.

Representantes da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) e da Associação Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos  (ABIHPEC) apresentaram um panorama  do setor de cosméticos no Brasil e no mundo.

Também foram apresentados dados de registros relativos ao primeiro semestre de 2011, e abordados os motivos para exigências e indeferimentos de processos. O final do Seminário foi um período exclusivo para o esclarecimento de dúvidas dos participantes.

Os profissionais da Vilage Marcas e Patentes, Tatiana Regiani e Wellington Farias, Analistas de Assuntos Regulatórios, estiveram presentes no evento em Brasília.

anvisa 300x225 Seminário sobre cosméticos reúne especialistas

Profissionais da Vilage em evento da Anvisa

Antibióticos: Aplicação da RDC 20/11

sexta-feira, 15 de julho de 2011

Com o objetivo de facilitar o entendimento e a aplicação da RDC 20/11, o CRF-SP encaminhou um questionamento à Anvisa no qual aponta alguns itens que podem gerar dúvidas ou dificuldades no momento da dispensação de antibióticos. A nova resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 de maio, e estabelece novos critérios para o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, revogando, assim, as RDCs 44/10, 61/10 e 17/11.

Um dos itens da normativa questionados no documento enviado à Anvisa se refere à obrigatoriedade de a prescrição conter dados como sexo e a idade do paciente, como disposto no inciso I do artigo 5º da RDC 20/11. Na avaliação do Conselho, tal exigência pode causar transtornos no ato da dispensação tendo em vista que, até então, os prescritores não estavam habituados a incluir essas informações na receita, o que torna necessário uma ampla campanha de orientação junto aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos antimicrobianos.

Outro ponto questionado é sobre a necessidade de o prescritor discriminar a quantidade a ser dispensada, como estabelece o segundo parágrafo do artigo 5º da RDC 20/11, e considerando-se o conceito de “posologia” contido no Anexo II da normativa. O documento do CRF-SP reitera que pela posologia é possível ao farmacêutico efetuar o cálculo da quantidade necessária para aviar a receita. A presença de duas informações na receita, poderá, inclusive, gerar dúvidas no ato da dispensação, já que o prescritor indicará uma quantidade de medicamentos em caixas que pode não ser correspondente à posologia preconizada.

Também estão incluídos no documento elaborado pelo CRF-SP questionamentos referentes aos seguintes tópicos: escrituração da receita com prescrição para tratamento de 90 dias (artigo 8º); devolução de medicamentos por “desvios de quantidade” (artigo 20º), entre outros.

O documento sugere ainda a inclusão de aspectos importantes à aplicação da RDC 20/11, tais como a menção da obrigatoriedade de identificação do comprador do medicamento, dado que é solicitado no lançamento de receitas no SNGPC, e que a prescrição por cirurgiões-dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas para uso odontológico e veterinário, respectivamente, além de outras sugestões.

Clique aqui para ler na íntegra o documento enviado pelo CRF-SP à Anvisa.

Clique aqui para ler a notícia publicada neste portal sobre a publicação da RDC 20/11.

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-SP

Farmacêutica ganha liminar contra Anvisa

segunda-feira, 21 de março de 2011

A multinacional farmacêutica AstraZeneca obteve, na última semana, uma antecipação de tutela (liminar) contra a Anvisa. De acordo com a determinação, da Justiça Federal do Distrito Federal, a agência de vigilância sanitária deve retirar a permissão dada a outras farmacêuticas para produzir remédios genéricos e similares com base na molécula rosuvastatina cálcica (contra colesterol). Cabe recurso.

Na semana anterior, a Germed iniciou distribuição nas farmácias de sua versão genérica, cuja produção acabara de inaugurar, após receber o registro da Anvisa. Deve agora ser suspensa.

No ano passado, a AstraZeneca entrou na Justiça contra outra empresa, a Torrent, que também havia recebido liberação da agência para comercializar o produto.

Uma maneira como a molécula da rosuvastatina é formulada para que seja metabolizada no organismo está patenteada pela AstraZeneca. A empresa argumenta que os concorrentes usaram a mesma formulação.

“Com base na bula, a empresa concluiu que a formulação [dos concorrentes] infringe a patente”, diz o advogado Gustavo Morais, representante da AstraZeneca.

“Eles não têm prova suficiente do que alegam”, diz Arystóbulo Freitas, da PróGenéricos (que reúne o setor). Os produtos devem passar por perícia.

A Germed afirma que, acompanhada da PróGenéricos, prepara manifestação. “O pedido não encontra respaldo na legislação e causa barreira à entrada de concorrente 35% mais barato.”

A Anvisa informa que deve recorrer. Até a noite de sexta-feira, os registros de liberação ainda estavam publicados no site da agência.

Fonte: Folha de S. Paulo

Audiência dos anorexígenos mobiliza profissionais de saúde

quinta-feira, 24 de fevereiro de 2011
Médicos e farmacêuticos ocuparam a maioria dos lugares do auditório da Anvisa na audiência pública que discutiu a proposta de retirar do mercado brasileiro os inibidores de apetite, a exemplo da decisão tomada pela  União Europeia e Estados Unidos.

O debate começou às 9h30 da manhã desta quarta-feira (23/2), na sede da Agência, em Brasília, e durou quatro horas e meia. A reunião tomou como base nota técnica, divulgada no site da Anvisa, com o parecer da área de Farmacovigilância da Agência sobre o tema.

Medicamentos à base de sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos – anfepramona, femproporex e mazindol – podem ter seu registro cancelado devido a estudos recentes, que associam seu consumo a doenças cardiovasculares e a distúrbios comportamentais.

A população brasileira lidera o mercado mundial em consumo de anorexígenos.  No ano de 2009, foram vendidos no país três toneladas de anfepramona, 1,8 toneladas de sibutramina, uma tonelada de femproporex e dois quilos de mazindol.

O diretor presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, resumiu os próximos passos da Anvisa a partir da discussão. “Vamos consolidar e analisar as contribuições e abordar o assunto nas próximas reuniões da Diretoria Colegiada”, comentou.

Barbano ressaltou, ainda, a responsabilidade da Anvisa: “O Estado tem o dever de garantir à população a segurança e a eficácia dos medicamentos que têm sua chancela para estar no mercado”.

Fonte: ANVISA