Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Ainda prestamos assessoria na obtenção da Licença para Códigos de Barras de produtos?

Sim. Mas hoje, o cliente deve nos fornecer procuração pública.
* A licença para códigos de barra pode ser solicitada para QUALQUER tipo de produto, não somente os que regularizamos perante a ANVISA.

As empresas que exercem as atividades acima mencionadas estão obrigadas à regularização sanitária?

Sim. Determina a Lei 6360 que:
Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Como saber qual é a classe do meu produto?

Definições:
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
SANEANTES DOMISSANITÁRIOS: Substância ou preparação destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas.
PRODUTOS PARA SAÚDE / CORRELATOS: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
MEDICAMENTOS: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, destinado à tratamento de doenças, com finalidade profilática, curativa e paliativa.
ALIMENTOS: Todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento natural “in natura”, adicionado, ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico adequado.

Como saber se o produto é isento, notificado, cadastrado ou registrado?

A VILAGE indica a regularização adequada ao tipo de produto mediante a pré-análise dos documentos técnicos. Abaixo, documentos necessários para pré-análise:
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE
– Fórmula quali-quantitativa;
– Arte final do produto ou dizeres da rotulagem em português.
ALIMENTOS
– Fórmula quali-quantitativa;
– Arte final do produto ou dizeres da rotulagem em português.
SANEANTES
– Fórmula quali-quantitativa;
– Arte final do produto ou dizeres da rotulagem em português;
– pH.
PRODUTOS PARA SAÚDE
– Instruções de Uso em português (contendo descrição do produto e suas características técnicas);
– Modelo/dizeres de rotulagem em português,
– Imagens do produto.

É possível atualizar o porte após os prazos determinados pela ANVISA?

Sim. A ANVISA estabelece um prazo para que as empresas que realizam suas comprovações se mantenham com porte atualizado, porém, as que perdem o prazo, ficarão com o porte desatualizado no sistema da ANVISA, sem benefício do desconto nas taxas, até que seja realizada a comprovação/atualização.

Junto a quais órgãos atuamos?

Conselhos Regionais de Classe (Farmácia, Química, etc.), Vigilância Sanitária Municipal e Estadual, ANVISA, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, Polícia Civil, Polícia Federal, Ministério do Exército, GS1 Vrasil (Código de Barras).
* Não realizamos regularizações junto ao IBAMA, CETESB, Prefeituras, Ministério da Saúde, Corpo de Bombeiro, Ministério do Trabalho, INMETRO, entre outros;
** Não realizamos análises, laudos e testes de produtos. Estes devem ser realizados pelo Laboratório de Controle de Qualidade próprio e/ou terceirizado de cada fabricante e/ou importador;
*** Não atuamos nas Certificações SIF (Serviço de Inspeção Federal) de produtos de origem animal;
**** Não atuamos na Certificação e elaboração de Manual de Boas Práticas; indicamos parceiro na área (empresa EgMont);
***** Não atuamos nas regularizações PAF portos, aeroportos e fronteiras perante a ANVISA, pois não possuímos conhecimento aduaneiro.

No que consiste à assessoria da Vilage com relação às regularizações de empresa e produtos perante a ANVISA?

– Análise minuciosa dos documentos da empresa e/ou produto;
– Elaboração do processo de acordo com a legislação vigente;
– Consultas diárias de possíveis exigências técnicas junto à ANVISA;
– Acompanhamento e envio do status do processo ao cliente, semanalmente, até a publicação no Diário Oficial da União;
– Presença de representante em Brasília, em contato direto com a ANVISA;
– Fornecimento aos clientes de gerenciamento dos processos, por meio de sistema próprio para controle dos processos, certificado pela ISO 9001:2008;
– Incluso nos honorários, há o cumprimento de exigência, aditamento e recurso para reconsideração de indeferimento, se necessário.

Para quais tipos de empresa a Vilage presta assessoria na regularização?

A Vilage presta acessória para indústrias, distribuidoras (comércio atacadista), armazenadoras, transportadoras, exportadoras e importadoras de:
Cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos, medicamentos, produtos de limpeza (saneantes domissanitários), veterinários, produtos e equipamentos médico, laboratoriais e hospitalares (produtos para saúde/correlatos).
* Varejistas SOMENTE de correlatos e medicamentos (Farmácias e Drogarias).

Para que serve a Atualização de Porte?

É através desta atualização que o porte/enquadramento atual da empresa é comprovado. Pela obtenção do enquadramento, é possível usufruir dos descontos nas taxas da ANVISA.

Posso regularizar produtos junto à ANVISA sem ter concluído a regularização da empresa?

Não. No processo de regularização de produtos, é obrigatório apresentar a comprovação da conclusão da regularização da empresa.

Posso regularizar um produto sem ter a regularização da empresa?

Não. Pois, no processo de regularização de produtos, é obrigatório apresentar a comprovação da conclusão da regularização da empresa.

Quais as etapas e prazos para regularização sanitária de uma empresa?

I ETAPA: CONSELHO REGIONAL DE CLASSE: Vínculo do profissional Responsável Técnico à empresa para emissão da Certidão que comprova responsabilidade técnica.
** PRAZO: Aproximadamente 60 dias, contados da data de protocolização.
II ETAPA: VIGILÂNCIA SANITÁRIA LOCAL: Elaboração do processo e pedido de fiscalização da estrutura física da empresa para emissão da Licença/Alvará Sanitário.
** PRAZO: De acordo com o cronograma atual do respectivo órgão sanitário Municipal ou Estadual (a consultar).
III ETAPA:
a) ANVISA – ATUALIZAÇÃO DE PORTE: Elaboração do processo e protocolização presencial em Brasília para comprovação do porte e concessão de descontos nas Taxas Federais.
** PRAZO: Aproximadamente 10 dias, contados da data de protocolização.
b) ANVISA – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: Elaboração do processo e protocolização presencial em Brasília para publicação da Autorização de Funcionamento AFE.
** PRAZO: Aproximadamente 30 dias, contados da data de protocolização.
IV ETAPA: ANVISA – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF: Etapa obrigatória somente para fabricantes e importadores de produtos para saúde / correlatos (produtos e equipamentos médicos, hospitalares e laboratoriais) passíveis de registro.
** PRAZO: a consultar.

Quais empresas são clientes potenciais para os serviços de regularização de EMPRESA?

EMPRESAS: Indústrias, distribuidoras (comércio atacadista), armazenadoras, transportadoras, exportadoras e importadoras.
* Varejistas SOMENTE de correlatos e medicamentos (farmácias e drogarias);
PRODUTOS: cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes (produtos de limpeza), medicamentos, alimentos, correlatos (produtos e equipamentos médicos, hospitalares, laboratoriais).
* Não regularizamos comércio varejista de cosméticos, saneantes e alimentos, pois, para estas atividades, é necessário somente um cadastro na Visa local.

Quais empresas são clientes potenciais para os serviços de regularização de PRODUTO?

Importadores e Fabricantes das classes:
Cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes (produtos de limpeza), alimentos, correlatos (produtos e equipamentos médicos, hospitalares, laboratoriais).
* Não regularizamos produto medicamento (regularizamos somente a empresa de medicamento). A maioria das indústrias e importadoras de medicamentos possui Depto. Regulatório próprio, assim, não há demanda para a regularização do produto classificado como medicamento, por isso não possuímos técnico nesta área e não prestamos assessoria neste tipo de regularização. Hoje, buscamos parceiro para regularização dos medicamentos, mas ainda não temos.

Quais os principais riscos de não regularizar a empresa e os produtos junto ào órgão sanitário competente?

De acordo com a Lei 6437:

Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de produto;
IV – inutilização de produto;
V – interdição de produto;
VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII – cancelamento de registro de produto;
VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX – proibição de propaganda;
X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;
XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.
XII – imposição de mensagem retificadora;
XIII – suspensão de propaganda e publicidade.
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I – nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
II – nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);
III – nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).
§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.
Art. 3º O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

Quais são os órgãos com os quais a Vilage atua?

Conselhos Regionais de Classe (Farmácia, Química, etc.), Vigilância Sanitária Municipal e Estadual, ANVISA, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento-MAPA, Polícia Civil, Polícia Federal, Ministério do Exército e GS1 Brasil (Código de Barras).

Quais tipos de empresas podem registrar produtos?

Somente FABRICANTE (indústrias) e IMPORTADORES devidamente regularizados perante a ANVISA. O distribuidor, por exemplo, não regulariza produtos, pois já compra do fabricante e/ou importador com a devida regularização.

Qual a diferença entre comércio varejista e comércio atacadista?

Varejista: venda de produtos direto para pessoa física. Emissão de nota fiscal de pessoa jurídica para pessoa física;
Atacadista: venda de produtos direto para pessoa jurídica. Emissão de nota fiscal de pessoa jurídica para pessoa jurídica.

Qual a formação do profissional que devo contratar como Responsável Técnico?

Depende da classe do produto. Exemplos:
FARMACÊUTICO: pode responder por quaisquer classes de produto;
QUÍMICO: pode responder pelas classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitários;
NUTRICIONISTA: pode responder pela classe de alimentos.
Demais formações, a consultar de acordo com as respectivas classes de produtos.

Qual o prazo para regularização de cada tipo de produto?

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE
– Notificado: Execução da Vilage em até 10 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, o produto poderá ser comercializado legalmente;
– Registrado: Execução da Vilage em até 10 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 90 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente.
ALIMENTOS
– Notificado Vigilância Sanitária:
Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à Vigilância Sanitária, o produto poderá ser comercializado legalmente;
– Registrado ANVISA: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 250 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente.
– Registrado MAPA: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 60 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente.
SANEANTES
– Notificado: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, o produto poderá ser comercializado legalmente;
– Registrado: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 60 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente.
PRODUTOS PARA SAÚDE / CORRELATO
– Cadastrado: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 40 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente;
– Registrado: Execução da Vilage em até 15 dias úteis, contados da data de recebimento de todas as informações/documentos solicitados na contratação do serviço. Após a protocolização do processo junto à ANVISA, é necessário aguardar análise técnica do órgão e publicação em Diário Oficial da União, o que ocorrerá em aproximadamente 150 dias. Somente após a publicação, o produto poderá ser comercializado legalmente.