Arquivo da Categoria ‘Assuntos Regulatórios’

Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

sexta-feira, 27 de janeiro de 2012

belezaBase 300x199 Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

Já está em vigor a Lei 12.595 de 2012, que reconhece o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. Sancionada na última quarta-feira (18/1) pela presidenta Dilma Rousseff, a lei também obriga que os profissionais destas áreas sigam as normas sanitárias, realizando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento aos seus clientes.

De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, a lei abre caminho para que sejam feitas novas ações de proteção à saúde do trabalhador de salões de beleza e dos próprios clientes.

“Esse profissionais, que passam a ser reconhecidos pela lei, tem uma importância muito grande em nossa cultura, mas é preciso observar os riscos a que eles estão sujeitos por conta das características de seu trabalho, com, por exemplo, o uso constante de produtos químicos”, explica. Ela lembra, ainda, que esta é a primeira lei federal que traz, de forma expressa, a obrigatoriedade da aplicação de normas sanitárias por profissionais da área de beleza.

Atualmente, as normas sanitárias para estas áreas são definidas por estados e municípios. Os salões de beleza são considerados estabelecimentos de interesse da saúde.

Leia a íntegra da Lei 12.595/2012.

Fonte: Anvisa

Próteses mamárias: lotes serão testados antes de entrarem no Brasil

quarta-feira, 18 de janeiro de 2012

A Anvisa quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país. A proposta consta de Consulta Pública que será publicada nesta quarta-feira (18/1), no Diário Oficial da União. Durante 30 dias (até o dia 16 de fevereiro de 2012), a população poderá enviar contribuições ao texto.

A medida tem a finalidade de fortalecer o controle sanitário e permitir, à autoridade sanitária brasileira, atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto. Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à Agência como requisito para obtenção de registro no país. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no Brasil.

A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado brasileiro, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro.  A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para comércio dos produtos no país.

Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira. “O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias”, informou o gerente-geral.

A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no país antes da aprovação da nova norma.  Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Anvisa faz reunião hoje para decidir orientações sobre silicone da PIP

quarta-feira, 11 de janeiro de 2012

Ministério da Saúde e representantes de médicos também vão ao debate. Fabricante francesa usou material industrial nos implantes mamários.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará na tarde desta quarta-feira (11) uma reunião para discutir que procedimentos serão tomados em relação às próteses de silicone da marca francesa PIP e da holandesa Rofil. Representantes do Ministério da Saúde e das sociedades brasileiras de cirurgia plástica e mastologia também estarão presentes.

As duas empresas usaram silicone industrial nos implantes, o que os deixa mais frágeis e propensos a vazamentos. A Anvisa já cancelou o registro da PIP e anunciou que fará o mesmo em relação à Rofil – falta apenas a publicação no Diário Oficial da União.

Até o momento, a Anvisa apenas orientou as pacientes que têm próteses das duas marcas a procurarem seus médicos para avaliar caso a caso se retiram ou mantêm os implantes.

Já a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica anunciou a criação do Cadastro Nacional de Implantes Mamários, um banco de dados que registrará todas as cirurgias de aumento de mama no Brasil. O objetivo da medida é facilitar a localização das pacientes em crises como a atual.

Fonte: G1

Farmacêuticas são processadas por ações contra remédios genéricos

terça-feira, 6 de dezembro de 2011

A Secretaria de Direito Econômico (SDE) abriu processo contra as farmacêuticas Eli Lilly, Lundbeck e Genzyme, por suspeita de concorrência desleal. O anúncio saiu no Diário Oficial da União.

Nos últimos anos, as três empresas questionaram, na Justiça e no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi), o lançamento de versões genéricas de medicamentos que produziam. Algo que, na avaliação da SDE, sugere estratégia para afastar a concorrência.

“Averiguação preliminar mostrou haver indícios robustos de que as empresas abusam do direito de peticionar apenas para manter o monopólio”, afirma o secretário de Direito Econômico, Vinícius Marques de Carvalho. Um dos processos investigará as discussões judiciais da Eli Lilly sobre o Gemzar, usado para câncer. Outro analisará o debate da Lundbeck sobre seu remédio para depressão, o Lexapro. O terceiro avaliará a Genzyme e seus argumentos em torno de um medicamento para insuficiência renal, o Renagel. Procurados ontem pela reportagem, representantes dos laboratórios Eli Lilly e Genzyme informaram que vão se pronunciar oportunamente. Os do laboratório Lundbeck não foram localizados para comentar o caso.

A investigação promete gerar efeitos imediatos no mercado farmacêutico. A ideia da SDE é passar um pente-fino e identificar estratégias de empresas para postergar ao máximo a entrada de remédios concorrentes no mercado. Estes três processos são o início dessa política. Outros oito casos semelhantes estão em fase de averiguação.

Além disso, um inquérito do setor começou a ser feito para que o máximo de informações sobre patentes de remédios e mercado de genéricos sejam reunido. Esse material, que deve ficar pronto nos próximos meses, servirá para subsidiar análises de técnicos.

Apesar do monopólio, a Eli Lilly não tem a patente do Gemzar. O pedido foi negado pelo Inpi, algo que a empresa também contesta na Justiça. A discussão se arrasta há oito anos. Seis processos foram abertos, formando um emaranhado de argumentos e pedidos.

O mesmo ocorre com Lexapro e o Renagel. As empresas não têm a patente, mas tentam reforçar barreiras para que genéricos sejam vendidos. No caso do Lexapro, a empresa contesta o fato de fabricantes de genéricos usarem dossiês com informações sobre o remédio, sob a justificativa de que as informações teriam de ser confidenciais. No caso do Renagel, a Genzyme exige que versões genéricas apresentem estudos sobre a absorção da substância ativa no organismo. “Mas isso não tem como ser feito, porque o remédio é excretado depois de agir no intestino.”

Os pedidos de investigação estão no SDE desde 2007. “Não sei por que o assunto demorou a ser analisado. A partir de agora, essa área ganhará ritmo.” Segundo o secretário, os pedidos têm grande impacto. Para idosos, remédios representam até 60% do orçamento. E o governo é um dos maiores compradores desses medicamentos.

O impacto para as contas públicas com o aumento da concorrência e a consequente redução de preços é evidente. No caso do Gemzar, quando não havia concorrência, o preço para aquisição do produto, em licitação, chegou a R$ 589. Quando uma liminar foi derrubada e outros entraram na disputa, o preço baixou para R$ 189. O Lexapro, por sua vez, custa cerca de R$ 166, bem mais dos que os R$ 84 cobrados pela caixa do genérico.

Fonte:

Autor(es): LÍGIA FORMENTI
O Estado de S. Paulo – 04/12/2011

Brasil ganha Formulário de Fitoterápicos

sexta-feira, 11 de novembro de 2011

fitoterapicos Brasil ganha Formulário de Fitoterápicos

O Brasil ganhou sua primeira edição do Formulário Nacional de Fitoterápicos. A publicação, que integra a Farmacopeia Brasileira, traz 83 monografias de medicamentos, como infusões, xaropes e pomada. A expectativa é que o uso e a produção de fitoterápicos no país ganhe impulso, já que o Formulário define padrões únicos para a fabricação dos medicamentos e permite à indústria a fabricação dos medicamentos dentro de parâmetros exigidos. Na prática, o documento é um tipo de guia para a fabricação de medicamentos fitoterápicos.

No Formulário estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie. Os requisitos de qualidade estão definidos de forma específica para a farmácia de manipulação e farmácias vivas. Para a diretora da Anvisa Maria Cecília Brito, a publicação é um marco no desenvolvimento de fitoterápicos. “O ineditismo deste trabalho vai fazer com que iniciemos um processo que o Brasil necessita há muito tempo”, defende Cecília.

Já o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defende um avanço na produção de fitoterápicos. “Nós temos uma das maiores biodiversidades do planeta e ainda somos um país com baixa participação no mercado de fitoterápicos”, explica Barbano.

Desde 1978, a Organização Mundial da Saúde reconhece oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de uso de plantas medicinais teve início em 1981. Mais recentemente o decreto 5.813/2006 instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais.

Acesse o Formulário Nacional de Fitoterápicos 

Fonte: Anvisa.

Regularização de empresas na Anvisa é tema de entrevista na Band News

sexta-feira, 21 de outubro de 2011

Aproveitando o assunto sobre regularização de empresas, temos outra entrevista do Diretor da Vilage, Marcelo Brandão para o programa Intervalo Empresarial da Band News, a qual trata exatamente da necessidade de regularizar as atividades de uma empresa na Anvisa e também nos órgãos responsáveis da área. Além do registro de marca, algumas empresas precisam de regularização especial para funcionar no Brasil.

Definir qual é a atividade da empresa é o primeiro passo para atender corretamente as exigências da Anvisa. Ouça a entrevista e saiba como cumprir a lei e proteger o seu negócio!

Clique aqui para acessar o áudio. 

Regularização e registro de produtos na Anvisa

sexta-feira, 21 de outubro de 2011

Grande parte dos consumidores desconhece a importância do registro de produtos e da regularização de empresas. Por esse motivo, acaba sendo vítima de um dos crimes considerados mais graves contra saúde a pública: a venda de produtos não registrados.

As empresas as quais mantém suas licenças, autorizações e registros de acordo com a legislação vigente, garantem a segurança sanitária de produtos e serviços além de promover o bem-estar social. Estar em dia com as regulamentações dos órgãos de saúde é ocupar um espaço de destaque no mundo dos negócios.

Os suplementos alimentares, por exemplo, precisam ser autorizados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que possam ser comercializados no Brasil. O Órgão avalia cada ingrediente do produto, verifica os estudos científicos referentes aos benefícios propostos e apenas autoriza a venda quando todas as exigências forem cumpridas.

As empresas que comercializam produtos sem registro estão sujeitas a multa, suspensão de fabricação e comercialização temporária ou permanente, interdição e em alguns casos até lacração da empresa. A regra vale tanto para os produtos nacionais como para os importados. Os produtos estrangeiros para serem importados e comercializados no Brasil precisam ser registrados. Sem esse registro esses produtos não podem entrar no país pelas vias legais.

Saiba mais detalhes sobre a regularização na entrevista do Diretor da Vilage, Marcelo Brandão para o programa Intervalo Empresarial, apresentado por Edson Harada na Band News de Campinas – Clique aqui e ouça.

Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

sexta-feira, 7 de outubro de 2011

remedios farmacia 180210 43 300x206 Regularização de farmácias e drogarias: a sua empresa está dentro da lei?

Toda empresa, no momento de sua abertura, precisa ser regularizada para começar a funcionar, seja ela de qual segmento for. As regularizações vão desde as mais burocráticas como documentos, alvarás e licenças de órgãos responsáveis. As farmácias e drogarias não fogem à regra.

Estabelecimentos ligados à saúde necessitam da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos comuns e de controle especial ao público.

Antes, porém, é importante saber diferenciar as duas categorias. Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos. Já a Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público devem ter a autorização da Anvisa. Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum. Deve ser requerida junto à Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria SVS/MS n°. 344/1998 e suas atualizações.

AE: Chamada de Autorização Especial. Somente pode ser requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AFE e que usem para a manipulação de seus medicamentos substâncias “controladas” presentes na Portaria 344/1998.

As autorizações de funcionamento, entretanto, têm um ano de validade e devem ser renovadas. Para manter a segurança da empresa, o cumprimento de prazos e a providência de todos os documentos é importante que se tenha uma empresa especializada que cuide de toda a regularização junto aos órgãos responsáveis. A falta do cumprimento dessas exigências pode causar grandes prejuízos como multas, suspensão e até mesmo o lacre da empresa.

A Vilage Marcas e Patentes possui uma equipe especializada em Assuntos Regulatórios. Farmacêuticos, Químicos e Técnicos estão prontos para atender a sua empresa e prestar a consultoria necessária para proteger o seu negócio. Os contatos podem ser feitos pelo telefone 0800 703 9009.

Seminário sobre cosméticos reúne especialistas

terça-feira, 23 de agosto de 2011

A Anvisa realizou, nesta sexta-feira (19/8), durante todo o dia, seminário da área de cosméticos voltado para o setor regulado. O objetivo foi apresentar dados relativos à regulação destes produtos no Brasil e esclarecer dúvidas de empresas e profissionais da área.

Representantes da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) e da Associação Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos  (ABIHPEC) apresentaram um panorama  do setor de cosméticos no Brasil e no mundo.

Também foram apresentados dados de registros relativos ao primeiro semestre de 2011, e abordados os motivos para exigências e indeferimentos de processos. O final do Seminário foi um período exclusivo para o esclarecimento de dúvidas dos participantes.

Os profissionais da Vilage Marcas e Patentes, Tatiana Regiani e Wellington Farias, Analistas de Assuntos Regulatórios, estiveram presentes no evento em Brasília.

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Profissionais da Vilage em evento da Anvisa

Jogador do Corinthians usa bota VACOped para tratamento de lesão

quarta-feira, 18 de maio de 2011

A Viva Vital teve os seus produtos ortopédicos registrados pela Vilage Marcas e Patentes. Entre eles, destaca-se  a bota VACOped, classificada como um revolucionário sistema de gerenciamento de fraturas para tratamento de lesões da perna e do pé.

Esta mesma bota foi utilizada para o tratamento da lesão do jogador Adriano, do Corinthians.

A empresa Viva Vital possui uma loja virtual e também oferece condições especiais para médicos. Além da VACOped, a Viva Vital é responsável pela importação e comercialização de vários outros produtos da mesma linha.

A Viva Vital é afiliada a OPED. Desde que foi fundada em 1992, A firma OPED projetou e desenvolveu produtos ortopédicos, incluindo a bota ortopédica # 1 na Alemanha para dar aos pacientes o máximo de mobilidade e conforto durante a sua recuperação. OPED tem mais de 200 funcionários em todo o mundo, com sede na Suíça, fabricação na Alemanha e escritórios na Austrália, China, Estados Unidos—e agora no Brasil!

vacoped 300x224 Jogador do Corinthians usa bota VACOped para tratamento de lesão

vacoped2 234x300 Jogador do Corinthians usa bota VACOped para tratamento de lesão