Próteses mamárias: lotes serão testados antes de entrarem no Brasil

A Anvisa quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país. A proposta consta de Consulta Pública que será publicada nesta quarta-feira (18/1), no Diário Oficial da União. Durante 30 dias (até o dia 16 de fevereiro de 2012), a população poderá enviar contribuições ao texto.

A medida tem a finalidade de fortalecer o controle sanitário e permitir, à autoridade sanitária brasileira, atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto. Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à Agência como requisito para obtenção de registro no país. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no Brasil.

A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado brasileiro, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro.  A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para comércio dos produtos no país.

Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira. “O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias”, informou o gerente-geral.

A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no país antes da aprovação da nova norma.  Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.

Fonte: Imprensa/Anvisa

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1 Comentário

  1. Projeto Mama Reconstrução Mamária

    A facilidade com que a empresa que fabrica a referida prótese enganou autoridades sanitárias de diversos países mostra quão falho é o mecanismo de controle de qualidade mundo afora. Esperamos que as novas diretrizes da Anvisa protejam os pacientes de nosso país. Deve mostrar que está tão preparada quanto seus pares americanos do FDA, que não permitiram que esses implantes fossem comercializados em seu país.

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