Produtos para Saúde – ANVISA

Instrumentos Cirúrgicos, Cadeiras Odontológicas, Aparelhos de Raio X e até Softwares. Esses são alguns dos diversos produtos considerados “produtos para saúde” ou “correlatos” pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A principal dificuldade das empresas que desejam fabricar, comercializar, distribuir, armazenar, transportar ou importar estes produtos é a regularização perante os Órgãos competentes. Dependendo do produto, como é o caso dos correlatos, se faz necessário:

    1. Cadastrar um responsável técnico, inserido no Conselho Regional de Classe (CRC);
    2. Obter a Licença de Funcionamento / Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária Local (VISA);
    3. Autorização de Funcionamento – AFE, emitida pela ANVISA, que habilita o estabelecimento, permitindo que o mesmo inicie suas atividades;
    4. Fabricante e Importadores necessitam ainda de Boas Práticas de Fabricação (no caso de produtos registrados).

 

Para então executar o registro/cadastro dos produtos – Único (apenas um modelo); Família (dois ou mais modelos) e Sistema (produtos diferentes que se completam).

Até 02/04/2014 era previsto em legislação que a empresa matriz que possuía AFE para Correlatos automaticamente tinha esta autorização estendida às suas filiais desde que cada uma delas tivesse a regularização da VISA local. Em 02/04/2014 foi publicada a RDC 16 que obriga cada filial ter sua própria AFE para correlatos e no dia 1º de agosto (RDC 40) foi publicado o prazo para que estas filiais solicitem suas autorizações (AFE): UM ANO a partir de 04 de agosto de 2014. Clique aqui para ler na íntegra a resolução.

Caso sua empresa trabalhe com produtos para saúde/correlatos, entre em contato coma Vilage.

A Vilage presta assessoria em Assuntos Regulatórios com um departamento próprio, profissionais em São Paulo e Brasília para melhor atendê-los perante o MAPA e a ANVISA.

Nossos técnicos químicos e farmacêuticos podem fazer uma analise gratuita do que será preciso para regularização de sua empresa ou adequação conforme legislação vigente, com a garantia de 99,9% dos processos deferidos.

 anvisa

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