Pacote de estímulo à produção de medicamentos reduz prazo de registro

O Ministério da Saúde dá início hoje a um pacote para estimular a produção nacional de medicamentos e, consequentemente, baratear o preço dos remédios para a população. As medidas passam por uma reformulação da estrutura e das funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A principal delas é a diminuição, de nove para seis meses, do prazo de registro de medicamentos considerados prioritários pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou inovadores. Hoje, há uma fila de mais de mil pedidos aguardando registro. A meta é acabar com ela ainda neste ano. Para os medicamentos considerados não prioritários, o prazo instituído para o início da análise dos registros também é de 180 dias. Essas metas serão publicadas hoje no “Diário Oficial da União”.

Para dar conta desses prazos, grande parte da estrutura interna da Anvisa será alterada. Será publicado hoje o edital de concurso para contratação de 314 servidores, dos quais 80% serão lotados na área de registro de medicamentos.

Outras mudanças ocorrerão nas próximas semanas. Atualmente, umas das atribuições da Anvisa é o cadastramento de estabelecimentos ligados à saúde, como farmácias e distribuidoras de remédios. Uma nova regra irá determinar que isso também poderá ser feito pelas vigilâncias estaduais e municipais. A partir de abril, terá início também o Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, ferramenta que visa desburocratizar o processo, eliminando a necessidade de documentos e dossiês. A expectativa é reduzir em até 40% o tempo de análise.

O prazo de validade do certificado de boas práticas, necessário para que as empresas possam produzir medicamentos, será estendido de dois para quatro anos. A avaliação é que, quando a empresa tem boas práticas, ela dificilmente as perde. O objetivo com essa medida é reduzir pela metade o número de inspeções.

Será também publicado um decreto presidencial com nova regulamentação da Lei de Vigilância Sanitária, com o intuito de desburocratizá-la. Um outro decreto cria o Conselho Científico da Anvisa, para auxiliar a agência a avaliar riscos e a qualidade de novos medicamentos.

O Ministério da Saúde também autorizou a Anvisa a reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais. Hoje, muitos funcionários da Anvisa têm de visitar fábricas de outros países para avaliar os produtos que entram no mercado brasileiro. São 450 viagens por ano, com três servidores indo em cada uma delas. Há um consenso ente o ministério e a agência de que há grande perda de tempo e dinheiro com esse procedimento, uma vez que esses países têm agências de vigilância sanitária com reconhecida excelência.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse ontem que o objetivo das medidas é estimular a indústria farmacêutica. “As medidas preparam a Anvisa para um ambiente de fortalecimento da produção industrial. A Anvisa foi criada em um momento (1999) em que a capacidade de produção nacional era baixa. Isso mudou, e esse pacote se encaixa nesse perfil, de acelerar a produção de medicamentos.” A informação foi publicada em primeira mão pelo Valor PRO, serviço em tempo real do Valor.

Segundo Padilha, o impacto para a população é o aumento da concorrência, diminuição de preços e maior oferta de produtos. “Só é possível ampliar o acesso a medicamentos se ampliarmos a capacidade de produção nacional, principalmente dos produtos mais caros.”

A maior parte das medidas tenta equiparar a Anvisa à similar dos Estados Unidos, a FDA, sigla para Food and Drug Administration. Tanto as metas de 180 dias para os registros e análises de medicamentos quanto a possibilidade de reconhecimento de agências internacionais decorrem da experiência americana. Além do que será publicado hoje, e dos dois decretos presidenciais, algumas medidas terão de passar pelo crivo do Congresso, o que será feito por projetos de lei ou medidas provisórias.

F0nte: Valor 

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