Empresários pedem agilidade no registro de produtos

Os empreendedores brasileiros reconhecem o mérito dos programas governamentais de apoio à indústria de equipamentos de saúde, mas reivindicam maior controle sobre a nacionalização dos produtos. “Quando os requisitos são descumpridos, isso prejudica a indústria do país, pois o desenvolvimento continua nos polos das grandes multinacionais”, diz Walmoli Gerber, diretor da Vertical de Saúde da Associação Catarinense das Empresas de Tecnologia (Acate), grupo formado por 16 empresas de pequeno e médio porte que buscam integrar suas ações. Morosidade e burocratização no registro de empresas e produtos são outros empecilhos a superar.

“Um processo chega a tramitar por dois anos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)” afirma Gerber. “O segmento médico-hospitalar no Brasil, apesar de extraordinariamente promissor, é atrapalhado pela regulamentação, pois os investidores fogem dos produtos não cadastrados e querem retorno em curto prazo.”

Segundo as normas da agência reguladora, para cada produto deve haver um registro sanitário comprovando sua eficiência e segurança. O registro de novos produtos requer também uma certificação de boas práticas, concedida mediante inspeção física na linha de fabricação. Essas regras são iguais para empresas nacionais e estrangeiras.

A crítica é endossada por Roberto Ribeiro da Cruz, CEO da Pixeon Medical Systems, fabricante brasileira de sistemas para diagnóstico por imagens. Para ele, o aumento na eficiência do órgão regulador elevaria o nível de competição. “Levamos dois anos para desenvolver um software de orientação ao diagnóstico de câncer pulmonar e o processo de registro está parado há um ano”, conta. “Por outro lado, isso é uma barreira de entrada no mercado, pois há um enorme número de empresas operando na ilegalidade.” No fim de 2013, a Pixeon recebeu um aporte de R$ 30 milhões do fundo de investimentos americano Riverwood Capital para investir no aumento da capilaridade comercial e construir uma plataforma de distribuição de imagens médicas via computação em nuvem. Outros R$ 20 milhões serão concretizados em três anos.

“A burocracia e o prazo longo fazem com que só consigamos trazer um produto para o Brasil quando já estão surgindo inovações lá fora”, diz Cláudia Cohn, diretora da Alta Excelência Diagnóstica, marca da prestadora de serviços Dasa, que importa equipamentos para 519 unidades ambulatoriais privadas em 13 Estados. Cláudia, que também é presidente da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica, defende o trabalho conjunto de todos os atores da cadeia para que o prazo seja reduzido

A Anvisa esclarece que coloca como prioridade a resolução dos atrasos. O plano de trabalho firmado com o Ministério da Saúde prevê “prazo médio da primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para a saúde abaixo dos 90 dias” e “zerar os processos em estoque há mais de 180 dias sem a primeira análise”. Outra medida adotada pela agência em 2013 foi a inclusão de fiscais das vigilâncias sanitárias locais nas inspeções internacionais, o que aumenta a força de trabalho disponível nessas inspeções, necessárias para que determinados produtos possam ter acesso ao mercado brasileiro.

Fonte: Valor

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