Caducidade de Autorização de Empresas (AFE e AE) com a publicação de Lei 13.043/2014

Caducidade de Autorização de Empresas (AFE e AE) com a publicação de Lei 13.043/2014

Considerando o disposto na Lei 13.043, publicada no DOU de 14/11/2014, que em seu Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/1999, extinguindo a RENOVAÇÃO de Autorização de Funcionamento – AFE e Autorização Especial – AE, informamos o que segue.

  1. As empresas de medicamentos anteriormente sujeitas à renovação, incluindo as farmácias e drogarias, cujas autorizações expiraram antes de 14/11/2014, deverão solicitar novo pedido de autorização junto à ANVISA, tendo em vista a caducidade da autorização.
  2. Os pedidos de renovação vinculados a períodos de vigência de autorizações com início antes de 14/11/2014 e término posterior à referida data, que ainda não foram decididos, serão arquivados e a autorização não será considerada caduca, nestes casos.
  3. A orientação acima é válida mesmo que na consulta do cadastro da empresa disponível no portal o “status” da AFE/AE seja exibido como “Ativa” ou “regular/irregular”.
  4. A regularização do cadastro das empresas afetadas, de forma a regularizar a situação exibida na consulta disponível no portal da Anvisa em relação caducidade se dará ao longo do ano de 2015, permanecendo válida a notícia veiculada na data de 07/01/2015 em relação às farmácias e drogarias, até regularização do sistema.

Fonte: ANVISA

Para dúvidas ou mais informações, consulte a VILAGE, nosso departamento de Assuntos Regulatórios possui profissionais especializados na área que poderão te auxiliar da melhor maneira possível.

Estado de São Paulo: 0800 703 9009
Demais estados: 0800 770 2717

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