Anvisa nega renovação de certificado e limita vendas da farmacêutica EMS

Anvisa nega renovação de certificado e limita vendas da farmacêutica EMS

As vendas de produtos da farmacêutica EMS ao poder público foram limitadas após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) constatar o descumprimento dos requisitos de “boas práticas de fabricação de medicamentos”. A resolução publicada segunda-feira (2) no Diário Oficial da União não impede, entretanto, a negociação dos produtos da empresa que possui fábrica em Hortolândia (SP) com instituições privadas, entre elas, farmácias.

Segundo a assessoria da Anvisa, a negativa para renovação do certificado, que atesta cumprimento de normas, impede a farmacêutica de registrar novos produtos e solicitar renovação de antigos. Além disso, informou que a participação da empresa em licitações pode ser impedida, caso o certificado seja item exigido durante processos licitatórios.

A Anvisa informou ainda que os indeferimentos foram publicados em decorrência de inspeção realizada na empresa, em janeiro de 2015, pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) e pelo próprio órgão, onde ficou constatado “certos requisitos de Boas Práticas de Fabricação” são descumpridos.

O veto também foi estendido para duas farmacêuticas do grupo, a Germed e Legrand Pharma. A EMS detém há oito anos o maior faturamento do setor no país.

O que será feito?
Em nota, a assessoria de imprensa das empresas EMS, Germed e Legrand informou que todas as providências já foram tomadas com a finalidade de obterem a renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Além disso, lembraram que não há restrição para que os medicamentos sejam comercializados em farmácias e drogarias.

Dúvidas podem ser esclarecidas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da EMS, por meio do telefone 0800-19-19-14, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.

Antibióticos suspensos
Em fevereiro, dois antibióticos da EMS foram suspensos pela agência nacional. Entre eles estão a “amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral” e a “rifamicina 10 mg/ml solução tópica spray”.

No caso da amoxicilina, a suspensão vale para todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 201. A determinação da Anvisa foi para que a farmacêutica parasse a produção e também recolhesse os estoques do produto disponíveis ao público em farmácias e drogarias.

A interrupção, segundo a Anvisa, foi determinada porque o produto era fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pelo órgão. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto. Além disso, um insumo farmacêutico no medicamento era sintetizado de forma diferente do que consta no registro, o que poderia alterar o resultado final do produto.

Sobre a rifamicina, a suspensão ocorreu porque a empresa aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem a aprovação da Anvisa, informou à época a assessoria da autarquia.

A assessoria da EMS manteve o posicionamento divulgado em fevereiro sobre a suspensão dos antibióticos. “A empresa ressalta que sempre manteve os mais rigorosos padrões de produção e qualidade em seus medicamentos”, diz texto.

Fonte: G1 | Foto: Divulgação/EMS via G1

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